丹麦ELLAB：75年深耕生命科学合规

ELLAB：75年深耕生命科学合规，携手共创更健康的明天

一、从丹麦实验室到全球合规领导者

1949年，Leo Nielsen 在丹麦创立了 Elektrolaboratoriet A/S——这便是 ELLAB 的前身。这家小型实验室专注于温度指示器和热电偶探针的开发，主要服务于医院和制药行业。谁能想到，一间聚焦精密测温的实验室，会在七十余年后成长为横跨欧美、服务全球生命科学行业的合规解决方案领军者？

1970年，公司正式更名为 Ellab A/S，员工已超过40人。此后，ELLAB 逐步从单一的温度测量设备供应商，转型为集验证、监控、校准三大业务于一体的端到端合规合作伙伴。2023年，Novo Holdings 和 Lundbeck 基金会成为公司新股东，为 ELLAB 的持续增长与创新注入了更强动力。2025年6月，Gergely Sved 接任 CEO，开启新的发展篇章。

从1949到2025，ELLAB 用超过75年的时间，书写了一段从精密测温到全链路合规的传奇。

二、使命与宗旨：Together for a Healthier Tomorrow

ELLAB 的企业宗旨简洁有力——“Together for a Healthier Tomorrow”（携手共创更健康的明天）。这不仅仅是一句口号，更是贯穿所有业务决策的核心信念。

作为一家创新且可靠的端到端合作伙伴，ELLAB 的价值主张清晰明确：

提供集成合规解决方案，确保行业实践，帮助客户管理运营风险、改善控制水平、提升运营效率。

在生命科学行业，合规不是选择题，而是必选项。ELLAB 的存在，正是为了让合规不再是负担，而是客户竞争优势的一部分。

三、四大核心原则：驱动业务的价值基石

ELLAB 的业务逻辑建立在四条不可动摇的核心原则之上：

1. 交付端到端合规（End-to-End Compliance）

合规从来不是一个环节的事，而是全生命周期的系统性工程。ELLAB 从产品设计开发、资格认定、持续工艺验证到设备退役，提供覆盖完整生命周期的合规支持——从项目启动到日常运营，不留盲区。

2. 实现全天候审计就绪（All-Time Audit Readiness）

在生命科学行业，审计随时可能发生。ELLAB 通过建立跨所有流程的可视化解决方案，确保客户无论何时接受审计，都能从容应对，而非临时抱佛脚。

3. 融合设备、专业知识与服务（Unite Equipment, Expertise & Services）

这是 ELLAB 具差异化优势的原则——ELLAB 是市场上唯一一家在验证、监控和校准三大领域同时提供硬件设备与专业专家服务的公司。客户不必在设备供应商和服务商之间反复协调，ELLAB 一站式解决。

4. 塑造行业标准（Shape Industry Standards）

ELLAB 不满足于跟随标准，而是主动利用在硬件、软件和服务领域的综合经验，推动行业进步，设立新标杆。从1965年推出医用温度记录仪 TRRD6，到2024年发布下一代有线验证系统 E-Val™ Pro Plus 和全天候环境监控系统 TrackView Pro。

四、三大核心业务：验证、监控、校准

验证解决方案（Validation Solutions）

验证是确保生产流程合规与产品质量的基础。ELLAB 提供业无线数据记录仪 TrackSense® 系列和有线验证系统 E-Val™ 系列，覆盖温度映射、蒸汽灭菌验证、冻干过程监控等关键应用场景。其中，TrackSense® LyoPro 是专为冻干工艺设计的专用数据记录仪，E-Val™ Pro Plus 则在2024年重新定义了有线验证的效率与可靠性标准。

此外，ELLAB 还提供 GMP 咨询、项目管理、温度映射等专业服务，帮助客户从规划到执行再到文档交付，完成整个验证闭环。

监控解决方案（Monitoring Solutions）

7×24小时的环境监控，是保护高价值生物制药产品安全的核心防线。ELLAB 的持续监控系统 TrackView Pro（2024年推出）确保数据完整性，让客户随时掌握合规状态，实现真正的全天候审计就绪。从冷库到洁净室，从仓库到生产线，ELLAB 的监控解决方案守护着生命科学行业的每一处关键环境。

校准解决方案（Calibration Solutions）

设备精度是合规的基石。ELLAB 提供现场校准与实验室校准两种模式，客户可根据需求灵活选择。所有校准均使用经认证的参考仪器，出具清晰的校准证书，确保设备始终处于精确可靠的状态。2022年收购的 CalX（爱尔兰）和 ESi（美国）等校准专业公司，进一步增强了 ELLAB 在全球校准领域的服务能力。

五、灵活的服务模式：适配不同客户需求

ELLAB 理解，不同客户在不同阶段的需求千差万别。因此，ELLAB 提供四种灵活的服务模式：

服务模式	说明
设备提供（Equipment Provider）	提供设备租赁选项，适合短期项目或设备试用
人员配置（Staffing & Residency）	提供兼职或全职本地技术人员和工程师，驻场支持
托管服务（Managed Services）	从端到端规划、执行到完整文档交付的全方位管理
灵活服务地点（Flexible Service Location）	现场校准或送至认证实验室校准，两种选择自由切换

无论是需要一台数据记录仪的小型实验室，还是寻求全链路合规管理的大型制药企业，ELLAB 都能提供恰如其分的解决方案。

六、全球布局：19支本地团队，5种语言支持

ELLAB 的服务网络覆盖美洲和欧洲两大区域，共19支本地团队：

美洲（美国）——10支团队，覆盖新罕布什尔、纽约、德克萨斯、科罗拉多、密苏里、加利福尼亚、伊利诺伊、宾夕法尼亚、北卡罗来纳、佛罗里达。

欧洲——9支团队，覆盖北欧地区、德国、瑞士、奥地利、意大利、爱尔兰、英国、法国、比荷卢经济联盟。

此外，ELLAB 在迪拜设有分支机构（2017年成立），在马德里设有办公室（2021年成立），持续扩展全球触角。

公司支持英语、西班牙语、德语、法语、意大利语五种语言服务，确保全球客户都能获得本地化的专业支持。

七、75年创新里程碑：重新定义行业标准

回顾 ELLAB 75年的历史，创新贯穿始终：

年份	里程碑
1949	Leo Nielsen 创立 Elektrolaboratoriet A/S
1965	推出全球首款医用温度记录仪 TRRD6
1975	发布首台电子数字温度计与 F0 值计算器 CTD/FDQ
1994	TrackSense 无线数据记录仪问世
1996	E-Val™ 有线验证系统推出
2008	SKY 无线实时数据传输方案上线
2015	E-Val™ Pro 下一代有线验证系统发布
2020	TrackSense® LyoPro 冻干专用记录仪上市
2024	E-Val™ Pro Plus 与 TrackView Pro 同年发布
2025	品牌焕新，确立端到端合规解决方案定位

自2020年起，ELLAB 更通过一系列战略收购，快速构建了全球端到端合规服务能力：从丹麦的 Project Support 和 PEC，到爱尔兰的 QualUs、Autocal 和 CalX，到英国的 CTS 和 Arena，到德国/瑞士的 Adsano，到荷兰的 Valcom 和 Causa，到意大利的 Clover Life Science、FASINTERNATIONAL 和 PharmaProcess，再到美国的 PharmaSys、ICQ 和 ESi——每一次收购，都是在补强合规服务链条上的关键环节。

八、质量与可持续发展：承诺不止于合规

ELLAB 在全球设施中持有多项 ISO 和 IEC 认证资质，涵盖质量管理体系（ISO 9001）、环境管理体系（ISO 14001）等，体现了对国际标准的严格遵循。

在可持续发展方面，ELLAB 的减排目标已获得科学碳目标倡议（SBTi）的正式批准（2023年），公司正朝着更环保、更具包容性的方向稳步前进。此外，ELLAB 设有举报人保护机制（Whistleblower Scheme），确保企业治理的透明与公正。

九、数字平台与知识资源

ELLAB 不仅提供硬件和服务，还通过数字平台赋能客户：

• eService 门户——在线客户服务平台，设备管理、校准预约一键完成

• VMS 验证管理系统——云端验证管理，实现纸质流程数字化

• Teamviewer 远程支持——即时远程技术援助

• Resource Library 资源库——免费行业知识与合规实践

• Blog 博客——持续更新的行业洞察与实践分享

• Kneat 合作——与 Kneat 平台合作，推动验证流程无纸化转型

十、合规的力量，健康的未来

75年前，ELLAB 从一支温度探针起步；75年后，ELLAB 已成为生命科学行业唯一集设备、专业知识与服务于一体的端到端合规解决方案提供商。

在制药、生物技术等生命科学领域，合规关乎产品质量，关乎患者安全，关乎公众健康。ELLAB 的每一次创新、每一项服务、每一台设备，都指向同一个目标——Together for a Healthier Tomorrow。

这不是一家公司的愿景，这是一份对更健康未来的承诺。而 ELLAB，正用75年的坚守与突破，让这份承诺每一天都更接近现实。